La ISO 9001 no tiene un capítulo de mantenimiento, y esa es exactamente la razón por la que tantos departamentos técnicos llegan a la auditoría sin saber qué se les va a preguntar. Los requisitos están repartidos, y dos concentran casi todo: el 7.1.3, que obliga a determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de los procesos, y el 7.1.5, que regula los recursos de seguimiento y medición, con su apartado de trazabilidad de las mediciones. Ninguno de los dos dice cómo hay que mantener nada. Ambos exigen algo más incómodo: demostrar con información documentada que la infraestructura se mantiene y que los equipos de medida dan resultados válidos. Esta guía traduce esos requisitos a evidencias concretas y explica qué mira el auditor. Si quieres tenerlas listas sin preparar nada la semana anterior, puedes probar Oxmaint gratis.
ISO 9001:2015 · Capítulo 7, Apoyo
ISO 9001 y mantenimiento: el requisito 7.1.3 y lo que el auditor te va a pedir
Los dos apartados donde vive el mantenimiento dentro de la norma, y qué evidencia exige cada uno.
7.1.3
Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de los procesos y lograr la conformidad del producto y servicio.
Evidencia: plan de mantenimiento ejecutado y registrado
7.1.5
Recursos de seguimiento y medición
Asegurar que los recursos son apropiados y se mantienen, y garantizar la trazabilidad de las mediciones cuando es requisito o la organización la considera necesaria.
Evidencia: calibraciones vigentes y estado identificable
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Qué entra en «infraestructura»
El término es más amplio de lo que sugiere, y conviene revisarlo porque determina el alcance del plan de mantenimiento que la norma espera ver.
Edificios y servicios asociados
Naves, oficinas, almacenes y las instalaciones que los sirven: electricidad, climatización, agua, aire comprimido, iluminación.
Equipos, incluidos hardware y software
Maquinaria de proceso, utillaje y también los sistemas informáticos de los que depende la operación. El software entra explícitamente.
Recursos de transporte
Carretillas, vehículos y medios de manutención interna cuando su indisponibilidad afecta a la conformidad de lo que se entrega.
Tecnologías de la información y la comunicación
Redes, servidores y sistemas de comunicación que sostienen los procesos del sistema de gestión.
La consecuencia práctica es que un plan de mantenimiento limitado a la maquinaria de producción deja fuera parte del alcance. Un auditor puede preguntar por el mantenimiento del compresor de aire, del sistema de climatización de una sala donde se controla producto o del servidor donde vive la aplicación de trazabilidad.
El verbo que decide todo: mantener
El requisito 7.1.3 usa tres verbos: determinar, proporcionar y mantener. Los dos primeros se resuelven casi solos en cualquier empresa en funcionamiento. El tercero es el que se audita.
La norma no prescribe un método, ni una frecuencia, ni un tipo de mantenimiento. No exige preventivo, no exige predictivo y no exige un GMAO. Lo que exige es que la infraestructura se mantenga de forma que los procesos operen y el producto o servicio resulte conforme, y que la organización pueda demostrarlo.
Esa libertad es la trampa. Como no hay una frecuencia impuesta, la organización fija la suya, y en la auditoría tendrá que justificar por qué esa y no otra, y demostrar que se cumple. Un plan ambicioso con un cumplimiento del 40 % es peor posición ante un auditor que un plan modesto ejecutado al 95 %, porque el primero evidencia un sistema que no funciona como está definido.
La no conformidad más frecuente en este requisito
No es la ausencia de plan de mantenimiento, sino el desfase entre el plan documentado y lo realmente ejecutado. Tareas programadas que llevan meses sin cerrarse, fechas anotadas sin resultado, o un plan aprobado que nadie ha vuelto a mirar desde la implantación del sistema. El auditor cruza el plan con los registros, y la brecha aparece en cinco minutos.
El cumplimiento del plan es un número, no una impresión
Tareas programadas frente a tareas cerradas, por periodo y por equipo. Es el dato que cierra la conversación con el auditor en lugar de abrirla.
Crear cuenta gratuitaEl 7.1.5, que se audita con más detalle
Los recursos de seguimiento y medición tienen requisitos mucho más concretos que la infraestructura, y por eso generan más hallazgos. Se dividen en dos apartados.
7.1.5.1 · Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realiza seguimiento o medición para verificar la conformidad. Esos recursos deben ser apropiados para el tipo específico de actividad, mantenerse para asegurar que siguen siendo aptos para su propósito, y la organización debe conservar información documentada como evidencia de esa aptitud.
7.1.5.2 · Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de la medición es un requisito legal o reglamentario, una expectativa del cliente o la organización la considera parte esencial de la confianza en los resultados, los equipos de medición deben calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso contra patrones trazables, identificarse para poder determinar su estado de calibración, y protegerse contra ajustes, daño o deterioro que invalidarían ese estado.
Y hay un requisito final que se pasa por alto con frecuencia: cuando se detecta que un equipo de medición no es apto, la organización debe determinar si la validez de los resultados de medición anteriores se ha visto afectada de forma adversa, y tomar las acciones adecuadas. Eso obliga a poder reconstruir qué se midió con ese equipo desde la última calibración correcta.
Calibración, verificación y ajuste
Tres términos que se usan como sinónimos en planta y que no lo son. La distinción importa porque determina quién puede hacer cada cosa y qué registro genera.
| Operación | Qué es | Quién y qué genera |
|---|---|---|
| Calibración | Comparación del equipo contra un patrón trazable, que determina la desviación y su incertidumbre. No corrige nada: mide el error. | Laboratorio acreditado o con trazabilidad demostrable. Genera certificado de calibración. |
| Verificación | Comprobación de que el equipo se mantiene dentro de la tolerancia que la organización ha definido para su uso. | Puede hacerla personal propio con un patrón o equipo de referencia. Genera registro interno. |
| Ajuste | Intervención sobre el equipo para reducir su desviación. Invalida la calibración anterior. | Servicio técnico o laboratorio. Exige nueva calibración posterior. |
La combinación que funciona en la mayoría de plantas es calibración externa con una periodicidad definida, y verificaciones internas intermedias más frecuentes que detectan una deriva antes de que el equipo lleve meses midiendo mal. Esa verificación intermedia es también la que limita el alcance del problema cuando aparece un equipo no apto.
Las evidencias que mira el auditor
Esto es lo que se pide en la práctica cuando el auditor llega al capítulo 7.1, y dónde debería estar generándose.
Para el 7.1.3, infraestructura
Inventario de la infraestructura dentro del alcance, incluidos servicios y sistemas
Plan de mantenimiento con tareas, frecuencias y responsables
Registros de ejecución de cada tarea, con fecha y quién la hizo
Indicador de cumplimiento del plan y análisis de las desviaciones
Registro de averías y de las acciones correctivas asociadas
Criterio con el que se han fijado las frecuencias
Gestión de los equipos críticos y su tratamiento diferenciado
Contratos de mantenimiento externo y control de esos proveedores
Para el 7.1.5, medición
Inventario de equipos de seguimiento y medición, identificados unívocamente
Plan de calibración con intervalos definidos por equipo
Certificados de calibración vigentes y trazabilidad de los patrones
Identificación física del estado de calibración en cada equipo
Criterios de aceptación y comparación con la desviación certificada
Registros de verificaciones internas intermedias
Tratamiento de los equipos declarados no aptos
Evaluación del impacto sobre mediciones anteriores y acciones tomadas
Dos inventarios, un mismo sistema
Los equipos de medida son activos con un plan recurrente y un certificado adjunto. La misma mecánica que el resto del mantenimiento, con el vencimiento avisando antes.
Empezar gratisDónde más aparece el mantenimiento en la norma
Aunque el grueso está en el 7.1, hay otros apartados que acaban tocando al departamento técnico y que conviene tener localizados.
4.4
Sistema de gestión y sus procesos. Si el mantenimiento se define como un proceso del sistema, necesita entradas, salidas, indicadores y responsable definidos.
6.1
Acciones para abordar riesgos y oportunidades. El fallo de un equipo crítico es un riesgo del proceso, y el plan que lo mitiga es el preventivo.
7.1.4
Ambiente para la operación de los procesos. Temperatura, humedad, limpieza o ruido cuando afectan a la conformidad, y los equipos que los sostienen.
7.2
Competencia. La cualificación de los técnicos que intervienen, con su formación acreditada y conservada como información documentada.
8.5.1
Control de la producción y de la provisión del servicio, que remite expresamente al uso de infraestructura y entorno adecuados y a recursos de seguimiento y medición apropiados.
9.1
Seguimiento, medición, análisis y evaluación. Los indicadores de mantenimiento entran aquí y se revisan en la revisión por la dirección.
Preparar la auditoría sin preparar la auditoría
La forma habitual de afrontarla es una semana de reconstrucción documental antes de la visita. Funciona a corto plazo y falla en cuanto el auditor pide un registro de hace catorce meses o cruza dos fuentes.
1
Cerrar el alcance de la infraestructura
Listar lo que entra: máquinas, servicios, transporte interno, software y TIC. Lo que no está en el inventario no tiene plan, y esa es una no conformidad fácil de encontrar.
2
Fijar frecuencias que se puedan cumplir
Y dejar escrito el criterio: recomendación del fabricante, horas de uso, criticidad, histórico de averías. Un criterio documentado convierte una pregunta incómoda en una respuesta de treinta segundos.
3
Registrar el resultado, no solo el hecho
Un «realizado» sin más no demuestra que la infraestructura se mantenga apta. Cada punto de la gama debería tener su resultado, y los valores medidos su histórico.
4
Medir el cumplimiento y explicar las desviaciones
Un cumplimiento del 85 % con las causas analizadas demuestra un sistema vivo. Un 100 % sin registros que lo sostengan levanta más sospechas que ayuda.
5
Controlar los vencimientos de calibración
Un solo equipo con la calibración caducada usado para verificar conformidad es un hallazgo directo, y arrastra la pregunta sobre la validez de lo medido con él.
6
Tener el histórico accesible en la sala
La diferencia entre buscar un certificado durante veinte minutos y abrirlo desde la ficha del equipo cambia el tono de toda la auditoría.
Quién responde de esto
Responsable de mantenimiento
Es quien tiene que enseñar los registros del 7.1.3 y del 7.1.5, normalmente sin haber participado en la redacción del sistema de gestión. Dedica días a reconstruir lo que podría estar registrado.
Responsable de calidad
Coordina la auditoría y responde del sistema, pero depende de mantenimiento para dos requisitos completos. Necesita poder consultar el estado sin pedirlo por correo.
Responsable de laboratorio o metrología
Gestiona el parque de equipos de medida y sus calibraciones. Su riesgo es el vencimiento silencioso de un equipo en uso.
Gerente de PYME industrial
La ISO 9001 le abre clientes y le exige un sistema que sostener con pocos recursos. Necesita que la evidencia se genere trabajando, no en una semana de preparación anual.
Cómo lo resuelve un GMAO
La norma no exige un sistema informático y conviene ser honesto con eso: se puede cumplir el 7.1.3 con carpetas bien llevadas. Lo que un sistema cambia no es el cumplimiento, es el coste de demostrarlo.
Toda la infraestructura del alcance se registra como activos, incluidos los que se olvidan: compresores, climatización, carretillas, servidores. Cada uno lleva su plan con la frecuencia y el criterio que la justifica anotado en la propia ficha, que es donde el auditor lo pedirá. Las gamas incorporan campo de resultado en cada punto y campo numérico para los valores medidos, de modo que el registro demuestre aptitud y no solo ejecución. El cumplimiento del plan se calcula solo por periodo y por equipo, con las desviaciones identificadas. Los equipos de seguimiento y medición se registran como activos con su plan de calibración, su intervalo, su certificado adjunto y su estado, y el vencimiento avisa antes de que caduque. Cuando un equipo se declara no apto, el histórico permite identificar qué se midió con él desde la última calibración correcta, que es exactamente lo que la norma obliga a evaluar. Y las competencias de los técnicos se registran con sus vencimientos, cubriendo el 7.2 sin un archivo aparte.
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Preguntas frecuentes
¿Obliga la ISO 9001 a tener mantenimiento preventivo?
No de forma literal. Exige determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para que los procesos operen y el resultado sea conforme, y poder demostrarlo. En la práctica, demostrarlo sin un plan preventivo documentado y ejecutado es muy difícil.
¿Qué frecuencia de mantenimiento exige la norma?
Ninguna. La fija la organización, y en la auditoría tendrá que poder justificar el criterio: recomendaciones del fabricante, horas de uso, criticidad del equipo o histórico de averías.
¿Hay que calibrar todos los equipos de medida?
El 7.1.5.2 aplica cuando la trazabilidad de la medición es requisito legal o del cliente, o cuando la organización la considera parte esencial de la confianza en los resultados. Los equipos que no se usan para verificar conformidad pueden quedar fuera, pero conviene dejar documentado ese criterio de exclusión.
¿Qué hago si descubro un equipo descalibrado?
Determinar si la validez de los resultados de medición anteriores se ha visto afectada de forma adversa y tomar las acciones adecuadas. Eso exige poder reconstruir qué se midió con ese equipo desde la última calibración conforme, lo que a su vez exige tener registrado su uso.
¿Entra el software en el requisito de infraestructura?
Sí. La infraestructura incluye equipos con hardware y software, además de edificios y servicios asociados, recursos de transporte y tecnologías de la información y la comunicación.
¿Sirve un GMAO como evidencia ante el auditor?
Los registros que contiene sí: plan, ejecución, resultados, cumplimiento, certificados y competencias. El sistema en sí no es un requisito de la norma, y disponer de uno sin usarlo de forma consistente no aporta nada en auditoría.
7.1.3 y 7.1.5, sin semana previa
Que la auditoría de calidad sea abrir una pantalla
Inventario completo de infraestructura, planes con su criterio justificado, resultados registrados punto a punto, cumplimiento calculado solo, y equipos de medida con calibración vigente, certificado adjunto y aviso antes del vencimiento.
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