El Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y será de aplicación general a partir del 20 de enero de 2027. El cambio de fondo no es solo técnico sino jurídico: una directiva debía transponerse a la legislación de cada Estado miembro, lo que generaba diferencias de interpretación, mientras que un reglamento se aplica de forma directa en toda la Unión Europea, con criterios homogéneos y menos margen interpretativo. Para el responsable de mantenimiento esto se traduce en tres frentes concretos: qué pasa con la maquinaria que ya tiene en planta, cuándo una modificación convierte a su empresa en fabricante, y qué exigencias nuevas aparecen en materia de software, ciberseguridad e instrucciones digitales. Esta guía recorre los tres. Si quieres tener el expediente técnico, las modificaciones y las evaluaciones de riesgo de cada máquina en un solo sitio, puedes probar Oxmaint gratis.
Reglamento (UE) 2023/1230
La nueva normativa de máquinas y qué significa para mantenimiento
Modificación sustancial, ciberseguridad, instrucciones digitales y la relación con el RD 1215/1997, explicados para quien tiene que convivir con la maquinaria todos los días.
Junio 2023
Publicación
Adoptado el 14 de junio y publicado el 29 de junio de 2023 en el Diario Oficial de la UE
Julio 2023
Entrada en vigor
En vigor desde el 19 de julio de 2023, sin periodo transitorio adicional
20 enero 2027
Aplicación obligatoria
Deroga la Directiva 2006/42/CE. Hasta esa fecha sigue aplicándose la directiva vigente
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Qué pasa con las máquinas que ya tengo
Es la primera pregunta de cualquier jefe de mantenimiento, y la respuesta es tranquilizadora con una condición importante.
Las máquinas introducidas en el mercado o puestas en servicio antes del 20 de enero de 2027 continúan sujetas a la directiva actual. Las que ya están funcionando no tienen que obtener un nuevo marcado CE solo por este cambio normativo. Lo que determina el régimen aplicable no es la fecha de fabricación, sino cuándo se comercializa o se pone en servicio la máquina.
La condición es esta: si esa máquina sufre después una modificación sustancial, el marco de conformidad puede activarse de nuevo. Y lo mismo ocurre con una máquina de segunda mano importada desde un tercer país, que es nueva para el mercado de la Unión aunque tenga veinte años.
Conviene además no confundir dos planos. El marcado CE regula la comercialización y la puesta en servicio; el RD 1215/1997 regula la utilización segura. La empresa usuaria sigue obligada a mantener sus equipos en condiciones seguras conforme al RD 1215/1997, con independencia de qué reglamento amparó su marcado. Una máquina con CE válido puede necesitar adecuación si en el uso real aparecen deficiencias.
El expediente de cada máquina, localizable
Declaración de conformidad, manual, evaluación de riesgos y registro de modificaciones adjuntos al activo. Es lo que te van a pedir el día que haya que demostrar algo.
Crear cuenta gratuitaModificación sustancial: el punto que más afecta a mantenimiento
Este es el concepto que el reglamento aclara y que más directamente toca el trabajo diario de un departamento de mantenimiento o de ingeniería de planta.
Hay modificación sustancial cuando un cambio físico o digital no previsto por el fabricante afecta a la seguridad, y se da alguno de estos dos supuestos: que exija nuevos resguardos o dispositivos de protección que modifiquen los sistemas de mando relacionados con la seguridad, o que obligue a adoptar medidas de protección adicionales relativas a la estabilidad o la resistencia mecánica.
La consecuencia
Cuando la modificación es sustancial, quien la realiza pasa a ser considerado fabricante respecto de ese equipo modificado. Eso puede implicar una nueva evaluación de la conformidad y un nuevo marcado CE, con toda la documentación técnica que conlleva.
En la práctica, esto significa que las adaptaciones de maquinaria realizadas sin análisis previo, sin documentación actualizada o sin una evaluación correcta de riesgos tendrán mucho más recorrido sancionador que hasta ahora, porque habrá mayor exigencia documental, más vigilancia de mercado y más responsabilidad repartida entre fabricantes, integradores y usuarios industriales.
La lectura operativa es sencilla: cualquier cambio en una máquina que toque guardas, enclavamientos, sistemas de mando de seguridad o estructura debe pasar por un análisis documentado antes de ejecutarse, no después. Registrar ese análisis junto a la orden de trabajo en Oxmaint deja la trazabilidad hecha sin trabajo adicional.
Las novedades que no estaban en la directiva
El reglamento incorpora expresamente cuestiones que la norma de 2006 no contemplaba porque, sencillamente, no existían en la industria de entonces.
Software como parte de la máquina
La norma reconoce que una máquina puede quedar incompleta solo por faltar la carga del software previsto por el fabricante, y que un componente de seguridad puede ser físico o digital, incluido el software. El control de versiones deja de ser un asunto interno de ingeniería.
Ciberseguridad como requisito de seguridad
Pasa a ser requisito cuando una alteración digital puede generar un peligro físico: modificar remotamente el límite de velocidad de un robot, desactivar un dispositivo de protección basado en software o manipular los datos de un sensor. Se exige protección frente a la corrupción y que las conexiones no entrañen peligro.
Funciones de seguridad con IA
El fabricante debe evaluar tanto el comportamiento inicial como su posible evolución, establecer límites y documentar las validaciones, especialmente cuando funciones autónomas afectan a la seguridad.
Instrucciones en formato digital
Se permiten si el fabricante indica claramente cómo acceder a ellas y facilita un formato que permita descargarlas, guardarlas e imprimirlas. Deben mantenerse accesibles durante la vida útil prevista y como mínimo diez años tras su introducción en el mercado.
Copia en papel bajo petición
Si el comprador la solicita en el momento de la compra, el fabricante debe proporcionarla gratuitamente. Para usuarios no profesionales, la información esencial para la puesta en servicio y el uso seguro debe entregarse en papel.
Accesos para intervenir en la máquina
La máquina debe diseñarse y fabricarse con medios de acceso que permitan llegar con total seguridad a todas las zonas donde haya que intervenir durante el funcionamiento, el reglaje, el mantenimiento y la limpieza. Donde deban entrar personas, los accesos tendrán dimensiones suficientes y estarán adaptados al uso de equipo de salvamento para permitir un rescate de emergencia.
Versiones de software, también en el historial
Si el software forma parte de la seguridad de la máquina, su versión y sus actualizaciones pertenecen al historial del activo junto a los repuestos y las intervenciones.
Empezar gratisMáquinas de alto riesgo y evaluación de la conformidad
El reglamento revisa el enfoque para la maquinaria de mayor riesgo mediante el Anexo I, que se divide en dos partes con consecuencias distintas.
Anexo I, Parte A
Máquinas para las que resulta obligatoria la intervención de un organismo notificado. El control interno de la producción por sí solo no es suficiente para acreditar la conformidad.
Anexo I, Parte B
Máquinas que pueden acogerse al control interno únicamente si han sido diseñadas y fabricadas por completo conforme a normas armonizadas que cubran todos los requisitos esenciales aplicables. En caso contrario, se aplican procedimientos alternativos.
Si el estándar armonizado se ve afectado por alguno de los requisitos esenciales nuevos o modificados pero ya los cubre, es probable que se cite en el Diario Oficial bajo el nuevo reglamento sin cambios.
Quién responde de qué
Fabricante
Realiza la evaluación de riesgos, elabora el expediente técnico, emite la declaración UE de conformidad, facilita las instrucciones y controla el software y las actualizaciones que afecten a la seguridad.
Importador
Verifica que el fabricante ha cumplido, que existe la documentación y que están presentes el marcado y los elementos de identificación, manteniendo la trazabilidad.
Integrador
Asume responsabilidad sobre el conjunto que compone. Si modifica sustancialmente un equipo existente, pasa a la posición de fabricante respecto de ese equipo.
Empresa usuaria
Sigue obligada por el RD 1215/1997 a mantener sus equipos en condiciones seguras, con comprobaciones periódicas documentadas, con independencia del marcado CE. Y se convierte en fabricante si realiza una modificación sustancial.
Qué hacer ahora, antes de 2027
Las empresas que empiecen a revisar ahora sus máquinas, sus expedientes y sus modificaciones llegarán con mucha más tranquilidad a la nueva etapa. Este es un orden razonable de trabajo:
Inventariar la maquinaria con su fecha de puesta en servicio, que es lo que determina el régimen aplicable
Localizar y digitalizar declaraciones de conformidad, manuales y expedientes; lo que no aparece, reclamarlo al fabricante mientras se pueda
Revisar el histórico de modificaciones: qué se cambió, quién lo hizo, con qué análisis de riesgos y qué documentación quedó
Identificar las máquinas con funciones de seguridad basadas en software o con conectividad, que son las que más cambian de tratamiento
Establecer un procedimiento interno: ninguna modificación que toque guardas, enclavamientos o mandos de seguridad se ejecuta sin análisis documentado previo
Comprobar que las adecuaciones al RD 1215/1997 están al día y con registro escrito, porque esa obligación no depende del reglamento europeo
Para compras previstas cerca de 2027, acordar con el proveedor bajo qué marco se entregará la máquina y en qué formato las instrucciones
Preguntas frecuentes sobre el Reglamento de Máquinas
¿Desde cuándo se aplica el Reglamento 2023/1230?
Entró en vigor el 19 de julio de 2023, pero su aplicación obligatoria general es a partir del 20 de enero de 2027, fecha en la que deroga la Directiva 2006/42/CE.
¿Tengo que volver a marcar CE mis máquinas actuales?
No por este cambio normativo. Las máquinas introducidas en el mercado o puestas en servicio antes del 20 de enero de 2027 siguen sujetas a la directiva actual. Sí deberán revisarse si sufren posteriormente una modificación sustancial.
¿Qué se considera modificación sustancial?
Un cambio físico o digital no previsto por el fabricante que afecte a la seguridad, ya sea porque exija nuevos resguardos o dispositivos que modifiquen los sistemas de mando de seguridad, o porque obligue a medidas adicionales de estabilidad o resistencia mecánica.
¿Puedo revender una máquina usada sin nuevo marcado?
Si se introdujo legalmente en la UE y no ha sufrido modificación sustancial, la reventa no genera automáticamente una nueva obligación de marcado. Si se importa de segunda mano desde un tercer país, es nueva para el mercado de la Unión, y si se transforma sustancialmente, puede activarse el marco de conformidad.
¿Puede el fabricante darme solo el manual digital?
Sí, si indica claramente cómo acceder a él y permite descargarlo, guardarlo e imprimirlo, manteniéndolo accesible durante la vida útil prevista y al menos diez años tras la introducción en el mercado. Si el comprador pide copia en papel en el momento de la compra, debe facilitarse gratuitamente.
¿Sustituye el reglamento al RD 1215/1997?
No. Son planos distintos: el marcado CE regula la comercialización y puesta en servicio, mientras el RD 1215/1997 regula la utilización segura de los equipos de trabajo. La empresa usuaria sigue obligada a mantenerlos en condiciones seguras.
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